Neurologijos srityje vartojamų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų tendencijos Lietuvoje ir Europoje

Santrauka

Įvadas. Europoje didėjant neurologinių ligų sukeliamai naštai, klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai įgyja vis didesnę reikšmę. Vis dėlto sisteminė, aprašomojo pobūdžio Europos ir konkrečiai Lietuvos neurologijos srities klinikinių vaistinių preparatų tyrimų analizė kol kas nėra atlikta. Darbo tikslas – įvertinti Europos ir Lietuvos neurologijos srities klinikinių tyrimų paraiškų ir charakteristikų tendencijas.
Tyrimo metodai. Atlikta Europos Sąjungos vaistų reguliavimo institucijų klinikinių tyrimų registro (angl. „EudraCT“) duomenų analizė. Apžvelgtos 2012–2021 m. į registrą įtrauktų neurologijos srities klinikinių tyrimų paraiškos. Vertinta: klinikinio tyrimo fazė, užsakovo statusas, neurologinė būklė (indikacija), planuota ir (ar) planuojama tyrimo imtis, tyrimo dizainas, tyrimą atliekančių šalių skaičius.
Rezultatai. Europoje 2012–2021 m. pateiktos 2 242 neurologijos srities klinikinių tyrimų paraiškos, kurios sudarė 6,49 % visų Europos klinikinių tyrimų paraiškų. Metinė registruotų naujų tyrimų skaitinė išraiška reikšmingai nekito (R² = 0,039, p = 0,606). Didžiosios dalies (72,18 %) tyrimų užsakovas – farmacijos bendrovė. Daugiausia tyrimų (31,73 %) registruoti kaip I fazės tyrimai. Daugiausia tyrimų (363 (17,20 %)) orientuoti į Alzheimerio ligą ir kitas demencijas. Tiriamuoju laikotarpiu reikšmingai mažėjo metinė registruotų naujų Alzheimerio ligos ir kitų demencijų klinikinių tyrimų skaitinė išraiška (R² = 0,751, p = 0,001), o didėjo – mioneuralinių jungčių ir raumenų ligų bei motorinio neurono ligos klinikinių tyrimų skaitinė išraiška (atitinkamai R² = 0,582, p = 0,010 ir R² = 0,635, p = 0,006). Farmacijos bendrovių inicijuotuose (komerciniuose) tyrimuose planuota tiriamųjų imtis didesnė (p = 0,014). Komerciniai tyrimai dažniau atliekami keliose šalyse (p < 0,001). Lietuvoje 2012–2021 m. registruoti 55 neurologijos srities klinikiniai tyrimai, kurie sudarė 8,08 % visų Lietuvos klinikinių tyrimų. Metinė registruotų naujų tyrimų skaitinė išraiška reikšmingai mažėjo (R² = 0,401, p = 0,049). Beveik visų (53 iš 55) tyrimų užsakovas – farmacijos bendrovė. Daugiausia tyrimų (23 (42 %)) Lietuvoje orientuoti į demielinizuojančias CNS ligas.
Išvados: Europoje neurologijos srities klinikinių tyrimų registracijos mastas išlieka stabilus, o Lietuvoje mažėja. Komerciniai tyrimai yra didesnės apimties, juose dažniau dalyvauja kelios šalys.